中商情報網訊：人工智能（AI）醫療器械，是指采用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫學影像處理等領域的應用愈發廣泛，已成為醫療器械行業的熱點和焦點。

一、AI醫療器械定義

人工智能醫療器械是指采用人工智能技術的醫療器械。由于軟件的本質是算法及其實現，人工智能是一種算法，因此軟件都可以使用人工智能技術。也就是說，人工智能醫療器械從軟件角度可以分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

AI醫療器械有潛力廣泛應用于多種醫療范疇，包括癌癥、感染性疾病、心腦血管疾病及創傷等。AI醫療器械也被開發應用于病人診療過程的各個階段，包括篩查、診斷、治療、臨床決策、健康管理及康復管理等。

數據來源：中商產業研究院整理

二、AI醫療器械行業發展政策

醫療器械行業受到各級政府的高度重視和國家產業政策的重點支持。國家陸續出臺了多項政策支持AI醫療器械行業發展，《創新醫療器械特別審批程序》《關于緊急進口未在中國注冊的醫療器械的意見》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）等產業政策為AI醫療器械行業發展提供了廣闊的市場前景，為企業提供了良好的生產經營環境。

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三、AI醫療器械行業發展現狀

1、市場規模

中國AI醫療器械市場起步較晚，目前市場仍處于初級階段。近年來，中國AI醫療器械的市場高速發展，市場規模由2019年的1.25億元大幅增加至2020年的2.92億元，同比增長134%，預計2021年將繼續大幅增長，達到5.07億元。

數據來源：Frost& Sullivan、中商產業研究院整理

2、市場結構

中國AI醫療器械市場中，癌癥領域是最大的細分市場，占比36%，其次為肺結節檢測（27%）、冠心病診斷（23%）及骨折診斷（14%）。

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3、癌癥領域AI醫療器械市場

癌癥領域是中國AI醫療器械中最大的細分市場，由2019年的47.9百萬元增長至2020年的94.0百萬元，同比增長96.2%，預計2021年將達到155.4百萬元的市場規模。

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4、AI肺結節檢測醫療器械市場

肺結節是肺部形成的異常生長，可能是良性或惡性。如果增生物大于3厘米（或稱肺腫塊），則可能表示有比較高的癌變機率。中國AI肺結節檢測醫療器械市場從2019年的31百萬元增長至2020年的71.2百萬元，同比增長129.7%，預計2021年將達到139.5百萬元的市場規模。

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5、AI冠心病診斷醫療器械市場

在侵入性治療之前，對冠心病所致的狹窄病變進行無創評估，可以避免不必要的花費和并發癥。AI冠心病診斷醫療器械在中國的市場仍在早期發展階段，從2019年的11.1百萬元增長至2020年的59.8百萬元，同比增長438.7%，是目前中國AI醫療器械市場中增幅最快的細分市場，預計2021年將增長至87.7百萬元。

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6、AI骨折診斷醫療器械市場

AI醫療器械在便利創傷檢測方面具有愈來愈大的潛力，特別是在骨折診斷領域。AI技術能夠從X射線或CT掃描中自動識別肋骨骨折，并提供肋骨骨折動畫可視化以供進一步檢查。目前中國AI骨折診斷市場仍處于初級階段，2020年市場規模達到35.4百萬元，預計2021年將達到72.6百萬元。

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四、AI醫療器械行業重點企業

1、推想醫療科技股份有限公司

公司成立于2016年，專注于AI醫療領域，采取“一橫一縱”和“國際化”戰略布局打造立體化產品線，全面覆蓋肺部、心腦血管、乳腺、骨關節等多部位多臟器重大疾病，同時利用人工智能深度學習技術開發多個平臺，為客戶提供“篩、診、治、管、研”醫療全流程智能解決方案。

2、上海聯影醫療科技有限公司

公司籌建于2010年10月，總部位于上海嘉定，是國內唯一一家產品線覆蓋全線高端醫療影像設備，并同時擁有全球領先的核心技術、雄厚資本實力及頂尖人才優勢的集團。專業從事高端醫療影像設備及其相關技術研發、生產、銷售的高新技術企業。聯影已聚攏一大批海外歸來的勵志投身于民族企業的全球業內頂級專家與學者、來自跨國企業的資深高級管理人才，以及具有開發高端醫療設備產品實戰經驗的年輕技術骨干，形成了一支與它的目標相適應的規模宏大的海內外高素質人才隊伍。

3、北京鷹瞳科技發展股份有限公司

公司于2015年09月09日成立。鷹瞳Airdoc基于數千萬交叉標注的視網膜影像和人工智能技術研發了“鷹瞳Airdoc人工智能視網膜健康風險評估系統”。該產品可以通過視網膜發現早期健康風險在視網膜上的異常表現，對于健康風險的早發現、早干預起到重大促進作用。2020年8月，鷹瞳Airdoc獲NMPA（國家藥品監督管理局）頒發的首張眼底人工智能輔助診斷軟件三類證。有關業內人士認為，這標志著鷹瞳的技術和產品進一步獲國家相關部門認可，認可的是鷹瞳Airdoc產品安全性、有效性的。當然，也是國家藥監局對AI視網膜影像技術在臨床應用場景的認可。

4、北京安德醫智科技有限公司

公司于2018年06月14日成立，是一家專注于人工智能在醫療領域應用的專業公司。公司致力于深度學習技術與臨床需求的深度融合。研發應用于醫學影像、放療、臨床治療輔助決策、病理、基因、醫學康復等方向的AI產品。

5、樂普（北京）醫療器械股份有限公司

公司成立于1999年，由中國船舶重工集團公司第七二五研究所和美國WP公司共同出資組建。公司主要從事冠狀動脈介入醫療器械的研發、生產和銷售，是國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形成強有力競爭的為數較少的企業之一。自成立以來，公司相繼完成了支架、導管等多項介入醫療核心產品的研制開發和產業化工作，在業內第一個獲得國家藥監局頒發的“冠狀動脈支架輸送系統”產品注冊證（III類）、第一個研發并試制成功抗感染“藥物中心靜脈導管”、國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架。

五、AI醫療器械行業發展前景

1、政府政策利好行業發展

中國頒布了一系列旨在鼓勵在醫療器械行業中應用AI技術的政策。2017年，國務院頒布新一代人工智能發展規劃，就下一代AI的發展提供清晰方向。同年，國家藥監局更新了《醫療器械分類目錄》，將AI醫療器械列為第二類或第三類醫療器械。于2019年7月，國家藥監局發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，闡明了基于深度學習的醫療器械的臨床試驗要求和審批程序。2021年7月1日，國家藥監局發布了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，為AI醫療器械的分類提供進一步指導。這些優惠的政府政策和指導預計將推動AI醫療器械市場的進一步擴大。

2、醫療保健需求與日俱增

人們一直希望以AI醫療器械解決醫療資源短缺問題，同時應對不斷增加的新挑戰（如社會迅速老齡化等）所帶來的壓力。AI醫療器械預計也將在加速創新和重新定義醫療從業人員及機構價值等方面帶來變革。

3、AI進步帶動行業發展

隨著AI技術進一步發展，預計人們將通過驗證AI技術產生可靠及可預測的輸出，建立對該技術的信任。隨著更多AI技術投入使用，醫生和患者將愈來愈能體驗到AI賦能的解決方案的進步和效率所帶來的好處。