中商情報網訊：分子診斷以分子生物學理論為基礎，利用分子生物學的技術和方法研究人體內源性、外源性生物大分子和大分子體系的存在、結構及表達調控的變化，為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供信息和決策依據。分子診斷是當下發展最快的體外診斷（IVD）賽道，國內分子診斷市場廣闊、增長迅猛。

一、分子診斷行業發展現狀

1.分子診斷市場規模

我國的分子診斷市場起步較晚，規模較小，但增長迅速。根據數據，中國分子診斷市場規模從2019年的84億元迅速增長到2020年286億元，約增長了2.4倍。由于2020年新冠疫情的爆發，分子診斷市場規模迅速擴大，2021年中國分子診斷市場規模達到324億元。此外，隨著中國傳染病、癌癥、遺傳病等領域分子診斷技術的普及，市場規模增速較快，預計2022年市場規模將達到222億元。

數據來源：沙利文、中商產業研究院整理

2.按疾病細分市場規模

按疾病種類劃分，中國分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊、生育健康和遺傳病板塊等，其中感染檢測板塊是最大的單一細分市場，包括血液傳播疾病、人乳頭瘤病毒感染疾病、呼吸系統感染疾病和性傳播疾病等領域。

感染檢測板塊從2016年的26億元增長至2019年的50億元，復合年增長率為24.4%，由于新冠疫情的爆發，預計2020年，感染檢測板塊分子診斷市場規模大幅增長，預計到2022年，感染檢測板塊市場規模維持108億元，是分子診斷領域最大的細分市場。

數據來源：沙利文、中商產業研究院整理

3.按技術細分市場規模

聚合酶鏈式反應（PCR）是一項利用DNA雙鏈復制的原理、在生物體外復制特定DNA片段的核酸合成技術。2020年新冠疫情爆發帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業經歷了爆發式的增長，預計2020年中國PCR診斷行業的市場規模，以出廠價計算將超過100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業將進入全新的發展階段。

預計PCR診斷行業將保持兩位數以上增速，2025年PCR診斷行業市場規模，以出廠價計將達到184.9億元，2019年至2025年期間年化復合增長率可達約13.3%。

數據來源：中商產業研究院整理

基因測序技術是指獲得目標核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術。根據Markets and Markets的公開市場報告，當前科研領域依然是全球基因測序行業主要的下游應用場景。

隨著國產基因測序平臺的陸續上市，以及基因檢測在臨床應用認知度的提升，中國基因測序診斷市場規模有望快速提升。預計到2025年，中國基因測序診斷市場將達到53.7億元，2019年至2025年期間年化復合增長率可達約17.5%。

數據來源：Markets and Markets、中商產業研究院整理

4.企業及投融資情況

目前，國外公司在分子診斷行業的收入與凈利潤都高于國內企業，且其產業發展較為完善，涵蓋高中端全部產品。大部分國內企業的收入都處于發展階段，其中華大基因收入與凈利最高，生產產品大部分為中低端產品。從國內企業技術上來看，華大基因以及其關聯公司華大智造的技術較強，是唯一有基因檢測儀的國產企業，其他企業的技術水平相似，有達安基因、科華生物、圣湘生物等企業，國內行業競爭仍然激烈。

分子診斷是發展最快的IVD細分領域，相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優勢，在精準醫療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發展最快的細分領域。數據顯示，2021年我國體外診斷領域相關投資事件約為50起，投資金額達64.03億元。2022年，截至10月18日，我國體外診斷領域投資數量為19起，投資金額達42.04億元，預計今年投資數量和投資金額將繼續增長。

數據來源：IT桔子、中商產業研究院整理

注：數據截至2022年10月18日

數據來源：IT桔子、中商產業研究院整理

二、分子診斷行業發展前景

1.國家政策推動行業發展

近年來，國家出臺多項規劃與政策將分子診療及發展列入規劃，包括產前篩查，腫瘤早篩等，并且將診斷器械與基因技術列入重點前沿規劃與產業攻關領域之一，提供大量支持性政策。隨著政策的支持，我國分子診斷市場不斷擴大，不斷吸引新的公司投入到分子診斷產業以促進技術的發展與突破。

資料來源：中商產業研究院整理

2.分子診斷市場需求空間大

體外診斷通過對樣本進行檢測，可精準獲取相關診斷信息，覆蓋多種疾病領域，為疾病預防、早期發現、臨床診斷、治療檢測及預后評估等多階段提供重要信息。隨著我國老齡化進程的加快、人們的醫療保健意識逐漸增強，精準醫療和預防需求大幅增加。同時，由于新冠疫情，核酸檢測作為快速、準確篩查確診病例的方式，對于控制疫情擴散有著至關重要的作用。此次疫情防控影響了全球生命科學產業的方方面面，使得分子診斷的應用概念深入人心，提高了人民群眾對分子診斷產品的支付意愿，也為分子診斷領域帶來了更大的發展機遇。